1. Startseite
  2. QM

Informationen zu unserem Qualitätsmanagement

Wir sind überzeugt, dass unser Fokus auf technischer Innovation und Entwicklung der Schlüssel zur stetigen Produktverbesserung und somit optimalen Patientenversorgung ist. Um jedem unserer Kund:innen genau die hochwertigen Produkte anbieten zu können, die benötigt werden, setzen wir uns selbst hohe Standards und erfüllen vollumfänglich die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.

Ganzheitliche Qualität ist unser Anspruch

Unsere langjährige Erfahrung und das im Jahr 1998 eingeführte und regelkonform zertifizierte Qualitätsmanagement-System nach der Norm DIN EN ISO 13485 gewährleisten die Qualität unserer Produkte und dazu notwendigen Prozesse im gesamten Unternehmen.

Zertifiziertes Prüflabor

Funktionalität und Sicherheit stehen bei Medizinprodukten im Vordergrund. Um dies bei unseren Produkten der Prothetik zu gewährleisten, führen wir im Haus Prüfungen nach DIN EN ISO 10328* durch. Hierzu steht uns unser nach DIN EN ISO 17025** zertifiziertes Prüflabor zur Verfügung.

* Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen

** für Prüflaboratorien

Konformitätserklärung

In unserer Konformitätserklärung wird bestätigt, dass die gekennzeichneten Produkte den Anforderungen der Verordnung (EU) 217/745 (MDR) entsprechen. Zur Dokumentationspflicht kleben Sie bitte die abziehbaren Artikel-Etiketten der verwendeten Artikel auf die Patientenurkunde und füllen diese vollständig mit den Patientendaten aus.

Ablösbare Artikel-Etiketten

Verwenden Sie die ablösbaren Artikel-Etiketten zum Dokumentieren der verwendeten Produkte auf der Patientenurkunde. Anhand dieser Kunden-/ Patienten-Dokumentation können im Falle einer Beanstandung die Einhaltung aller erforderlichen technischen Richtlinien zum Bau einer Prothese und die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben des Medizinprodukterechts nachgewiesen werden. Im Falle einer Reklamation und eventueller Inanspruchnahme einer Gewährleistung oder Garantie für gebrauchte Ware ist die Patientenurkunde vollständig ausgefüllt an die Streifeneder ortho.production GmbH zu senden.

Zertifizierungen

EN ISO 13485

Unsere Motivation ist, dass Sie das Design und die Qualität unserer Produkte begeistert. Um dies nachweisbar zu garantieren, ist unser Unternehmen seit Jahren erfolgreich nach EN ISO 13485 zertifiziert. Für Sie der Beweis unserer nachhaltigen Qualität – für uns eine Herausforderung, da die Prüfung auf Grund der hohen Anforderungen an Medizinprodukte jährlich erfolgt. Unser Anspruch, einwandfreie Produkte auszuliefern, wird in unseren Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung sowie Vertrieb und Kundendienst tagtäglich gelebt. Wenn Sie Vorschläge haben, wie wir uns weiter verbessern können, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme. (Zertifikat-Download am Ende der Seite)

AEO-F

Die voranschreitende Globalisierung und veränderte Sicherheitsanforderungen haben die Weltzollorganisation dazu veranlasst, ein sog. „Framework of Standards to Secure and Facilitate Global Trade“ (SAFE) einzuführen. Grundlegendes Ziel ist die Sicherstellung der internationalen Lieferkette vom Hersteller bis zum Warenempfänger.
Als global agierendes Unternehmen hat sich die Streifeneder ortho.production GmbH dieser Herausforderung gestellt und wurde im Januar 2013 als „Authorised Economic Operator“ (AEO-F) erfolgreich durch die deutsche Zollbehörde mit der Zulassungsnummer DE AEO-F 115235 zertifiziert. Hierdurch weisen wir nach, dass die Einhaltung von Zollvorschriften, die angemessene Führung der Geschäftsbücher, die Zahlungsfähigkeit sowie die geforderten Sicherheitsstandards bei uns täglich gelebt werden.
Durch das weltweit anerkannte AEO-Siegel wurden wir als vertrauenswürdiger Handelspartner eingestuft. Als AEO-zertifiziertes Unternehmen sind wir durch den Zoll als sichere Handelspartner anerkannt und können von Vereinfachungen im Rahmen der Zollformalitäten profitieren. Wir freuen uns, dass die Zertifizierung uns und unseren Kunden dabei hilft, Zollabläufe- und verfahren bei Import- und Export-Aktivitäten sowie bei Genehmigungen und Lizenzen zu beschleunigen. (Zertifikat-Download am Ende der Seite)