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Informationen zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Unsere Medizinprodukte erfüllen die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).
Die MDR ist ein Regelwerk, das die Herstellung, den Vertrieb und die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa regelt. Diese Maßnahmen wurden eingeführt, um die Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit und Leistung von Medizinprodukten und -geräten zu verbessern.
Weitere Informationen dazu erhalten Sie bei der Eurocom, dem BIV-OT oder der DGIHV.

Legende: Kennzeichnung Streifeneder Medizinprodukte

Medizinprodukt
CE-Zeichen
Hersteller
Vertrieb
Artikel-Nummer
Herstellungsdatum
Chargen-Nummer
Gebrauchsanweisung beachten!
Belastungsgewicht beachten
Für 1 Patienten zur Mehrfachverwendung
enthält Latex
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht schützen
Entsorgung: Restmüll
Entsorgung: nicht Restmüll
Serien-Nummer

Glossar

Medizinprodukt [EU-MDR Artikel 2 (1)]

Der Begriff „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und – allein oder in Kombination – einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands;
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben;

 

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder –förderung;
  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Zubehör eines Medizinprodukts [EU-MDR Artikel 2 (2)]

„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;

CE-Konformitätskennzeichnung [EU-MDR Artikel 2 (43)]

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind;

Sonderanfertigung [EU-MDR Artikel 2 (3)]

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

System [EU-MDR Artikel 2 (11)]

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen

Behandlungseinheit [EU-MDR Artikel 2 (10)]

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind

Bereitstellung auf dem Markt [EU-MDR Artikel 2 (27)]

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts (mit Ausnahme von Prüfprodukten) zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit

Inverkehrbringen [EU-MDR Artikel 2 (28)]

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts (mit Ausnahme von Prüfprodukten) auf dem Unionsmarkt

Inbetriebnahme [EU-MDR Artikel 2 (29)]

„Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt (mit Ausnahme von Prüfprodukten) dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann

Zweckbestimmung [EU-MDR Artikel 2 (12)]

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;

Rollen

Bevollmächtigter [EU-MDR Artikel 2 (32)]

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat

Händler [EU-MDR Artikel 2 (34)]

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs

Gesundheitseinrichtung

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht

Importeur [EU-MDR Artikel 2 (33)]

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt

Hersteller [EU-MDR Artikel 2 (30)]

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt neu aufbereitet bzw. entwickelt, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet

Benannte Stelle [EU-MDR Artikel 2 (42)]

„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde

Verantwortliche Person (PRRC)

Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanz Aktivitäten sollten durch eine der Organisation des Herstellers angehörende, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt

Wirtschaftsakteur [EU-MDR Artikel 2 (35)]

„Wirtschaftsakteur“ bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person

Häufig gestellte Fragen

Ist der Artikel ein Medizinprodukt? / Wie erkenne ich, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt?

Ob es sich um ein Medizinprodukt der Streifeneder ortho.production GmbH handelt, erkennen Sie auf der Verpackung: ist dort die Kennzeichnung MD für „Medical Device“ sowie die CE-Kennzeichnung zu finden, handelt es sich um ein Medizinprodukt. Diese Angaben finden Sie außerdem in der Gebrauchsanweisung.

Trägt das Produkt eine CE-Kennzeichnung, wurde eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt?

Die CE-Kennzeichnung tragen alle Medizinprodukte der Streifeneder ortho.production GmbH. Sie finden die Kennzeichnung auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung und sogar auf dem Produkt.

Welche Risikoklasse hat das Medizinprodukt?

Alle Medizinprodukte der Streifeneder ortho.production GmbH sind Produkte der Klasse 1.

Sind bei dem Produkt besondere Lager- und Transportbedingungen zu beachten?

Diese Informationen können Sie den Gebrauchsanweisungen entnehmen. Prinzipiell gilt: trocken lagern und vor Sonnenlicht schützen (Symbole auf dem Etikett).

Hat das Produkt ein Mindesthaltbarkeitsdatum?

Ob das Produkt ein Mindesthaltbarkeitsdatum hat, ist auf dem Etikett zu erkennen. Hinweise zur Nutzungsdauer von Medizinprodukten sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

Können Sie uns die Gebrauchsanweisung für das Produkt zur Verfügung stellen?

Den meisten Medizinprodukten liegt eine Gebrauchsanweisung bei. Einige Medizinprodukte verfügen nur über einen Beipackzettel mit grundlegenden Informationen.

Ist ggf. keine Gebrauchsanweisung notwendig?

Für manche Produkte der Streifeneder ortho.production GmbH ist keine Gebrauchsanweisung notwendig. Die Produkte können auch ohne Gebrauchsanweisung sicher angewendet werden.

Benötigt das Produkt eine LOT- oder Seriennummer?

Jedes Medizinprodukt der Streifeneder ortho.production GmbH wird mit einer LOT- oder Seriennummer gekennzeichnet und mit den Symbolen [SN] / [LOT] ausgewiesen. Sie finden diese auf der Verpackung und/oder am Produkt.

Gehören Materialien auch zu Medizinprodukten?

Materialien selbst sind keine Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, sondern verstehen sich als Roh-Materialien bzw. Werkstoffe zur Herstellung einer Sonderanfertigung im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 durch eine qualifizierte Person. Für Materialien, die nach den Streifeneder Verarbeitungsempfehlungen Hautkontakt haben, wurden die erforderlichen Prüfungen selbstverständlich berücksichtigt.